创新药出海“翻车”！诺和诺德索赔亨利医药8亿美元

界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 谢欣



诺和诺德称去年年底终止研发的晚期肾病新药Ocedurenone因受到误导，要求KBP Biosciences（以下简称“KBP”）赔偿高达8.3亿美元。

2月14日，据新加坡法院裁决，批准原告诺和诺德申请的针对KBP及其创始人兼执行董事长黄振华的全球资产冻结令。该冻结令是为了支持诺和诺德打算在纽约对被告提起的仲裁，要求赔偿8.3亿美元。

就此事，截止发稿，KBP方面未对界面新闻回应。诺和诺德发言人则表示：“患者安全仍然是我们业务各个方面的首要任务，这包括确保我们在业务往来中收到与潜在新疗法临床试验相关的所有重要信息。虽然这是一个持续的问题，但我们目前对新加坡法院的裁决没有任何补充。”

据新加坡法院判决内容，诺和诺德声称，它被误导相信KBP已经开发出一种治疗高血压和肾病的新型有效药物Ocedurenone，随后根据2023年10月11日的资产购买协议（“APA”）收购了该药物。

高等法院法官Philip Jeyaretnam表示，根据管辖该争议的纽约法律，诺和诺德有充分的理由控告KBP欺诈。

首先，依据上述资产购买协议APA，诺和诺德从KBP获得陈述和保证，即KBP“已向诺和诺德提供所有重要信息的真实、完整和准确的副本……这些信息涉及任何化合物或产品的安全性、有效性……或制造质量和控制”。然而，KBP故意不披露重要信息，包括显示Ocedurenone无效的2期临床试验结果中期分析，以及有关单个测试点产生异常阳性结果的质量和合规性问题的信息。

同样，黄振华作为KBP的创始人、执行主席和40%的股东，有理由可以证明，当黄振华执行APA时，他意识到了不利的数据。

另外，诺和诺德提交的专家分析显示，在交易完成时，KBP向其控股公司转移了总计3.391亿美元，并宣布派发5.785亿美元的股息。诺和诺德表示，所采取的措施表明黄振华有意将资产从诺和诺德的掌控范围中移除，以防诺和诺德提出索赔。

Philip Jeyaretnam还补充称：“这些行动没有明确的商业理由。资产卖方通常可以自由处理这些资产的销售收益。但是，有证据表明卖方故意歪曲这些资产的价值并预期买方会提出索赔。”

尽管该案的仲裁地点在纽约，但是新加坡法院认为，被告在新加坡拥有大量资产，包括KBP在星展银行有限公司的定期存款账户，截至2023年12月31日持有2.18亿美元，以及黄振华购买的价值700万美元的Sennett Estate房屋。此外，KBP是一家在新加坡注册成立的公司，黄振华是新加坡公民。因此，新加坡法院认为，资产在新加坡境内意味着其作出的全球冻结令将立即生效并可执行。

基于以上种种，新加坡法院判定此案属紧急案件，且存在挥霍风险，因此无需通知被告即可提出申请，批准全球冻结令。

KBP的中文名为亨利医药，由黄振华2011年在山东济南成立。2018年，KBP宣布完成了7600万美元的A轮融资，并在大费城地区建立了全球总部。2021年，KBP完成B轮融资7500万美元。

据2018年KBP新闻稿，当时KBP已经有了三款处于临床试验阶段的在研新药。其中介绍称，KBP-5074是一款盐皮质激素受体拮抗剂，有望治疗心血管疾病。目前，这款在研新药即将进入2b期临床阶段。

2023年，凭借减肥药司美格鲁肽实现业绩股价双腾飞的诺和诺德有意扩大产品版图，从最核心的糖尿病领域扩展到其他慢性病领域。

2023年10月，诺和诺德以高达13亿美元的价格从KBP购买了非甾体盐皮质激素受体拮抗Ocedurenone。这笔交易在当时被认为是一笔天价交易，而诺和诺德斥巨资拿下这款新药正是看中了其治疗潜力。

双方达成交易之时，Ocedurenone已在9项临床试验中得到检验，其中包括BLOCK-CKD 2b期试验。BLOCK-CKD达成其主要终点：自基线至84天时，Ocedurenone在3b/4期CKD和未控制高血压患者中展示出具有临床意义和统计学意义的收缩压（SBP）改善。在试验中，Ocedurenone治疗未出现严重高钾血症或急性肾损伤的报告。



诺和诺德全球开发执行副总裁Martin Holst Lange曾表示：“高血压是心血管事件、心力衰竭、慢性肾病和过早死亡的主要危险因素。”“基于其预期的获益风险特性，Ocedurenone在未控制高血压治疗领域的潜力在同类药物中最为优秀，并可帮助心血管疾病和慢性肾病患者解决巨大的未被满足医疗需求。”

然而，2024年6月27日，Ocedurenone在高血压和晚期慢性肾脏疾病(CKD)患者的3期临床试验中未能达到主要终点，未能显著改善收缩压，诺和诺德宣布将暂停该试验，在该年二季度认定约8.3亿美元损失。

2024年11月，诺和诺德在公布2024年第三季度财报的同时，表示在考虑了3期临床失败的影响后，最终放弃晚期肾病新药Ocedurenone的研发进程。

今年年初，诺和诺德便指控KBP涉嫌欺诈，隐瞒了Ocedurenone的负面临床试验数据。该案件最终将在美国纽约进行仲裁。但是，纽约法律不允许全球范围内的资产冻结禁令，且该案件的仲裁庭尚未成立，仲裁庭无权采取行动，于是诺和诺德向新加坡法院申请全球冻结令。新加坡法院认为此案可能存在国际欺诈，批准诺和诺德的申请。

目前，KBP的官网还显示，“我们的主要候选产品KBP-5074是第三代非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），具有潜在的同类最佳安全性和有效性。它正在临床开发中，用于治疗高钾血症高危的3b/4期慢性肾脏病（CKD）患者未控制的高血压和心肾疾病。”

但是，在KBP官网公布的领导团队中已看不到黄振华的身影。