诺和诺德口服版Wegovy减肥药获美国FDA受理申请

  

丹麦制药巨头诺和诺德(NVO.US)表示，美国食品药品监督管理局(FDA)已正式受理其口服版减肥药Wegovy的上市申请，并将在第四季度做出决定。

如果获得批准，这款实验性每日一次口服制剂将成为全球首款用于慢性体重管理的GLP-1受体激动剂类口服药物。

受此利好消息提振，诺和诺德在美上市股价收盘大涨5.53%至69.23美元。

目前该公司已上市的口服GLP-1药物Rybelsus(主要成分为司美格鲁肽)获准用于成人糖尿病患者的血糖控制。

在注射制剂主导的减肥药市场，诺和诺德、礼来等制药商正加速开发更便捷的口服减肥药。据行业预测，全球肥胖治疗市场规模未来几年有望突破1500亿美元。

上个月，礼来(LLY.US)表示，其实验性口服药orforglipron的临床数据显示，2型糖尿病患者服用40周后平均减重16磅(约7.3公斤)，相当于体重的近8%。

该公司将于今年晚些时候公布该药物用于体重管理的另一项试验数据，并计划在今年年底前向全球监管机构提交减肥适应症申请，糖尿病适应症申请则将于明年提交。



礼来已上市的注射制剂替尔泊肽分别以Mounjaro(用于治疗糖尿病)和Zepbound(用于减肥)品牌销售。

诺和诺德本次申请基于一项关键III期临床试验结果。该研究在307名伴有至少一种合并症的肥胖成人患者中，对比了25毫克剂量口服司美格鲁肽与安慰剂的疗效差异。

此外，该公司正在研发新一代减肥药amycretin，该药物不仅靶向Wegovy模拟的肠道激素GLP-1，还作用于调控饥饿感的胰腺激素胰淀素，目前皮下注射剂型也已进入试验阶段。

值得注意的是，投资者近期对诺和诺德面临礼来的激烈竞争表示担忧，加之其新一代减肥候选药物CagriSema的临床试验数据未达预期，给公司带来一定压力，该药物原本被寄望成为Wegovy的强效替代产品。