丽珠集团银屑病新药临床战胜进口明星药

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

7月21日，丽珠集团公告，公司1类创新生物药LZM012用于中重度斑块型银屑病治疗的III期临床试验成功达到主要研究终点。

7月22日，丽珠集团向界面新闻记者介绍，LZM012是中国首个、全球范围内第二个完成III期临床阶段的IL-17A/F双靶点抑制剂。此外，这是中国银屑病治疗领域首个且唯一采用阳性药物对照的创新药临床研究，也是该领域临床疗效主要终点设置标准最高（唯一选择PASI100应答，即100%皮损清除）的研究。



界面新闻还从丽珠集团了解，LZM012在本项研究中直接采用头对头（head-to-head）研究设计，对标全球IL-17A靶点标杆药物司库奇尤单抗（可善挺）。LZM012在III期研究中击败了司库奇尤单抗。

司库奇尤单抗是全球首款获批上市的IL-17A单抗，是当前销量最好的IL-17靶向药物。据医药魔方，司库奇尤单抗2024年全球销售额为61.41亿美元（约合440.6亿元人民币）。

界面新闻还了解到，丽珠集团近期已就LZM012治疗成人中重度斑块状银屑病适应症，向国家药品监督管理局药品评审中心提交上市许可申请前的交流申请，推进LZM012的上市进程。

但关于LZM012后续的商业化计划，丽珠集团未对界面新闻记者作出回复。

国内银屑病市场规模约700亿元，但现有治疗手段难以满足患者需求，这让丽珠集团看到了机会。

据华福证券，中国银屑病市场将进入提速高增阶段，国内银屑病人群约680万人。据沙利文国内银屑病用药市场2022年为14.4亿美元（约合人民币103.32亿元），2030年有望达到99.4亿美元（约合人民币713.17亿元）。

目前，中国银屑病治疗市场主要由三类药物瓜分：TNF-靶点、IL类抑制剂和小分子抑制剂。

据华福证券，以2023年银屑病靶向药物销售占比情况为例，TNF-靶点药物占比21%，IL类抑制剂占比24.5%，小分子抑制剂占比0.4%。

LZM012正值TNF-类药物逐步退出主流的替代周期。

TNF-类药物因为耐受性、复发，甚至可能加重银屑病等副作用，逐渐在银屑病治疗领域失去主导地位。疗效更佳的IL类抑制剂将是未来银屑病治疗的主流。

LZM012若在未来能成功上市，凭借更高的安全性，很可能会和IL类抑制剂一起瓜分TNF-类药物的市场，享受整个品类增长带来的红利。

LZM012真正的竞争对手其实是同代的IL类抑制剂。

其中，IL类抑制剂又细分为IL-17和IL-23。目前国内已上市如恒瑞医药的夫那奇珠单抗、智翔金泰的赛立奇单抗，均为IL-17A单抗。

但需要特别说明的是，双靶点IL-17A/F在同类产品中被认为最有潜力。据华福证券，从靶点的疗效来看，其分析认为，IL-17A/F优于IL-17A，IL-17A大致和IL-23p19相当，IL-23p19又略好于IL-23p40。

LZM012就是一款IL-17A/F双靶点抑制剂。它在同类药物中的直接竞争对手，只有优时比的比奇珠单抗。

但比奇珠单抗在国内仅获批强直性脊柱炎，银屑病适应症尚未引入中国。这也给了LZM012一个机会。其有望成为国内首款获批银屑病适应症的IL-17A/F双靶点抑制剂。

更高疗效的IL-17A/F不仅会吞掉TNF-药物让出的市场，还会直接从现有IL抑制剂手中抢走份额。

界面新闻从丽珠集团获悉，LZM012 III期临床数据显示，相比IL-17A靶点标杆药物司库奇尤单抗，LZM012起效速度更快，短期疗效优异，长期强效持久。

临床结果显示，LZM012组第0周给药1次后第4周PASI 75应答率即可达65.7%，司库奇尤单抗对照组W0/1/2/3给药，第4周PASI 75应答率为50.3%。

即LZM012只打一针，4周后65.7%患者皮损改善75%以上。司库奇尤单抗四针方案后有50.3%患者皮损改善75%以上。

临床结果显示，LZM012组第12周PASI 100应答率为49.5%，司库奇尤单抗对照组为40.2%，组间差值95%置信区间下限＞-10%且＞0%。

即12周后，LZM012让49.5%的患者皮肤完全清除（PASI 100），司库奇尤单抗只有40.2%。

但价格仍是关键因素。比如目前销量最好的IL-17靶向药司库奇尤单抗，医保后单支价格是870元，首年治疗费用约2.78万元，之后每年大概2万元。如果LZM012能把价格压下来、并顺利进入医保，就有机会直接撬动现有IL抑制剂的存量市场。

此外，在集采和仿制药冲击下苦苦寻求突破的丽珠集团或许终于迎来下一个增长引擎。

据年报，2020年至2024年，丽珠集团实现营收分别为105.2亿元、120.64亿元、126.3亿元、124.3亿元、118.12亿元，同比12.1%、14.67%、4.69%、-1.58%、-4.97%；实现净利润21.31亿元、19.52亿元、19.56亿元、18.98亿元和23.04亿元，同比45.82%、-8.41%、0.18%、-2.96%和21.44%。

其中受冲击最明显的是丽珠集团的化学制剂板块。从收入结构来看，化学制剂也是丽珠集团的核心板块。这个板块又分为消化道类产品、促性激素类、精神类以及抗感染及其他产品。2024年，化学制剂实现收入61.19亿元，占总营收的51.8%。

在2024年年报中，丽珠集团也提到，收入下滑的主要原因还是集中在化学制剂领域。核心产品注射用艾普拉唑钠由于国家医保谈判降价，销售收入有所回落；注射用伏立康唑中标第八批国家药品集中采购，雷贝拉唑钠肠溶胶囊也进入了第九批集采目录，这些政策正式落地后，相关产品的销售同比明显下降。