广州开发区最高1亿元支持创新药研发转化

界面新闻记者 | 张熹珑

 

生物医药是当前成长最为快速的战略性新兴产业之一，并带动生物技术、生物制药、医疗器械、医疗服务等多个子行业发展。广州正在抢占这一制高点。

在这座城市“12218”现代化产业体系中，生物医药与健康是15个战略性产业集群中现有产业规模较大、支持作用较强的新兴支柱产业。根据目标，这一产业要实现3000亿级规模。

其中，广州开发区是该市生物医药产业核心区，在行政区划上属于黄埔区，贡献了全市近六成的产业规上工业产值和近七成企业。在7月29日举办的生物医药产业政策专场活动上，广州开发区营商环境改革局副局长吴洋提及，区内生物医药产业形成大分子生物药、小分子化学药、诊断试剂、医学检验等细分优势领域，2017年至今，企业主体数从1000家增长到4800家，增长3.8倍；规上工业企业数量从40家增长到146家，增长2.5倍；生物医药与健康产业营收规模从650亿元增长到2400亿元，增长2.5倍。

广州开发区生物医药产业可以追溯至上世纪末。1998年，科学城在规划建设时便以生物医药为重点布局产业。2006年，广州开发区获国家发改委批准为首批国家生物产业基地。2011年，生物岛划归广州开发区管理，生物医药产业迈入集群化发展阶段。

与上海张江药谷、苏州BioBAY类似，广州开发区采取了“以平台引企业”的策略，政府投资产业园，吸引医药巨头涌入，并带动上下游企业入驻，目前聚集了百济神州、康方生物、赛默飞、绿叶、恒瑞医药等一批全球顶尖创新药企业。

产业链完善且分工有序，是区内生物医药布局的特点，研发、中试转化和生产环节分别集中于生物岛、科学城和知识城，既避免了同质化竞争，也能形成链条闭环。

系统化的政策体系也在重塑区内生物医药产业生态。据界面新闻梳理，近年来，该区政策扶持呈现力度逐渐增大、覆盖体系更完善的趋势。2018年，黄埔区在全国率先推出生物医药产业专项政策，“IAB实施意见”搭建生物医药产业政策基本框架；2020年出台“高端生物制药8条”，对固定资产投资等方面给予扶持；2021年，又发布国内引进生物医药项目力度最大的“生物医药10条”，单个项目最高扶持5亿元；2024年推出的“生物医药2.0”政策主要解决创新药、创新医疗器械在研发生产过程、入院使用的难点堵点问题。

今年7月最新发布的《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展若干措施》又被称为“生物医药 3.0”政策，参考了北京、上海、苏州、深圳等先进地区经验，并与区内产业转型升级的阶段要求相结合。

7月29日的活动对该政策进行了解读。广州开发区科技创新局科技产业科工作人员郭振川会上指出，“生物医药3.0”政策在此前政策基础上进行了大系统改革，政策重点包括支持创新研发转化、推动创新药械应用出海、打造产业生态审批优势等，构建全生命周期、全链条扶持的体系。

产业化导向是最新政策的特点。郭振川提及，在支持创新药研发转化的临床经费补贴上，将以往40%的补贴比例调整为I、Ⅱ、Ⅲ期， 最高按分别20%、30%、50%资助，封顶额为1000万、2000万和3000万，每年最高资助1亿元，其中对Ⅲ期临床的资助比例全国最高。此外，新增了医工结合的成果转化奖励。

“2024年区科技局兑现了第一批临床经费补贴，当时有4家企业申请，最终审核后有1家企业获得了补贴，拨付金额400多万。今年3月，区科技局组织了第二批申报，这次有11家企业申请，申请补贴金额总共达到1.17亿元，现在正在进行审核工作。”郭振川说。

生物医药产业具备潜力，但同时也对资本、人才、技术有着高门槛，属于投入周期长、投资风险大的产业。针对此，广州开发区组建生物医药领域子基金18只，并全国首创允许种子直投、天使直投单项目最高100%亏损。

中科天泽生物科技（广州）有限公司专注于仿生功能化、组织再生工程、表界面改性等高端生物科技，总经理助理徐俊颖接受界面新闻采访时指出，公司属于“一企一策”重点企业，成立之初就得到了区政府直接到位的资金支持。此外，注册证申请过程中受到区药监局的关注和扶持，在专班服务下时间成本可以缩短30%到40%。

多年积累下，广州开发区已成为国内医疗器械创新版图的重要坐标，医疗器械生产企业达351家，获批三类医疗器械注册证515张，占全省20%，并逐步实现国产替代，例如中科天泽的仿生改性导尿管、仿生改性输尿管支架是进口导尿管/支架的国产化替代产品。徐俊颖告诉界面新闻，进口产品一般只具备超滑抗菌或抗凝的功能，而公司产品同时具备亲水超滑、物理抗菌、抗尿盐结晶等功能，属于全球首创。

“这基于我们对材料进行了自研，不同于传统涂层技术，我们对管材内外壁进行了纳米级的仿生改性，避免微米级的细菌、病毒和蛋白质残留，材料从源头上实现抗菌，这也能突破了长期以来血尿、尿路感染、尿盐结晶的临床痛点。对比市面上导尿管留置时间为5-7天，仿生导尿管可以留置5到30天，填补了肿瘤科、康复科、神经内外科这几个科室没有长期留置导尿管的空白。”徐俊颖指出，医用耗材的发展趋势为仿生和智能材料，仿生技术是未来5到10年材料迭代的一个起点。

而广州瑞派医疗器械有限责任公司的一次性内窥镜打破传统内窥镜依赖进口的困局，被视为内窥镜国产替代换道超车的产品。在此之前，内窥镜市场长期被海外品牌垄断，奥林巴斯、宾得、卡尔史托斯等海外巨头持续占据约90%市场份额。

这一格局已被撼动。目前，瑞派医疗海外渠道覆盖欧洲、中东、北美、南美等超过50个国家和地区，全球超过2600家医院用户，产品主要用于泌尿外科、消化科、妇科等科室。

瑞派医疗方面人士向界面新闻指出，之所以被视为“换道超车”，在于成像方式有所改变，传统内窥镜为CCD成像，而公司采用了CMOS成像，“CMOS摄像头是主要成本之一，成本一度也较高，但随着国内手机、安防等产业链发展，CMOS摄像头的价格被逐步打下来，这使得内窥镜有可能制作为一次性产品。”该人士举例，现在一次性内窥镜的价格为数千元，而复用型内窥镜的价格可能超过20万元。

“除了成本上的差距，一次性内窥镜能降低交叉感染风险，也有零消洗成本、提高连台效率的优势，分摊下来，一次性产品的单次使用成本会更低。”该人士表示。



“生物医药 3.0”政策提出，推动创新药械应用和出海。对医疗机构用药目录新增创新药、采购创新产品给予补贴；对创新药进医保、仿制药中集采、创新药海外授权最高支持300万元。

“而对于对非创新药品、非创新医疗器械，我们也保留了支持条例。政策制定过程中，我们发现上海、北京等地已经取消了对非创新药品的扶持，但是考虑到黄埔区产业还没有发展到这种程度，因此我们没有跟进，但同时也增加了销售金额的条件。”郭振川说。

根据政策，对新通过仿制药质量和疗效一致性评价或被列为参比制剂的已上市药品，年销售达到1000万元或100万元以上不足1000万元的，每个品种给予最高200万元或40万元资助；首次新增获批第二、三类医疗器械注册证的医疗器械产品（不含创新医疗器械产品），两年销售达到200万元或20万元以上不足200万元的，给予最高50万元或10万元一次性资助。