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再鼎医药重磅ADC启动全球三期，具备同类最佳潜力

海信证券
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10月24日，再鼎医药公布在研药物zocilurtatug pelitecan，简称“Zoci”（ZL-1310）的全球1期临床研究（NCT06179069）最新数据，展示了该产品在重度经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的治疗效果和安全性。

Zoci是再鼎医药的焦点产品之一，也是具有同类首款（FIC，first-in-class）潜质的产品。这是一款靶向DLL3的抗体偶联药物（ADC）。

截至目前，全球没有获批上市的DLL3 ADC。从靶点上看，DLL3是一个在多个神经内分泌肿瘤，也包括小细胞肺癌中过度表达的抗原，它通常与不良临床预后相关。

而小细胞肺癌——尽管约占确诊肺癌患者的15%左右，但其极具侵袭性和致命性，且有约三分之二的患者在确诊时已处于广泛期；目前来看，临床上依旧缺乏能较好缓解小细胞肺癌进展的药物。这也意味着，作为在研进度处在第一梯队的药物，Zoci的临床数据会备受关注。

从已有的信息来看，Zoci可视为DLL3 ADC 药物领域最有力的竞争者之一。

据再鼎医药在ENA大会上公布的数据，在所有剂量水平下，Zoci在含铂化疗期间或治疗后进展的ES-SCLC患者中展现出高缓解率。

其中，在用于二线治疗的亚组（n=53）中，1.6mg/kg剂量组（n=19）观察到的最佳总缓解率（ORR）达68%。在基线时有脑转移的患者中（n=32）同样观察到高缓解率，其中既往未接受过脑部放疗患者的ORR为80%。

7例既往接受过Tarlatamab治疗后进展的患者中，有3例出现缓解。Tarlatamab经治患者的入组仍在持续开展。Tarlatamab是全球目前唯一获批的 DLL3 靶向药，来自安进公司，是一款DLL3/CD3双抗产品，尚未在中国获批上市。

另外，研究数据显示Zoci所有剂量水平与所有治疗线次的中位缓解持续时间（DoR）预计为6.1个月，中位无进展生存期为5.4个月；在此类重度经治的难治人群中，缓解持久且具有临床意义。

在安全性方面，Zoci在长期随访中持续展现出良好的安全耐受性特征，特别是在1.2mg/kg或1.6mg/kg剂量水平。



国际投行Cantor Fitzgerald发布的一份研报显示，目前来看，Zoci的客观缓解率（ORR）为 68%（1.6 mg/kg 剂量），虽然低于其在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO会议，American Society of Clinical Oncology）报告时提出的79%，但仍显著高于Tarlatamab的35%。

另外，在研产品缓解持续时间（DOR）为 6.1 个月，虽略低于Tarlatamab的6.9个月，但考虑到Zoci的临床试验纳入了更多拥有复杂既往治疗经历的的患者，甚至包括10%接受过Tarlatamab的患者，这使得zoci的研究数据更加贴近实际临床情况，使得该数据仍具说服力。

在无进展生存期（PFS）的横向对比中，Zoci的中位PFS为5.6个月，低于其他两个在研产品的相关数据，包括IDEAYA公司的DLL3 ADC（IDE849）和艾伯维（AbbVie）的SEZ6 ADC（ABBV-706）的6.7–6.8个月。这也可能是zoci数据公布后再鼎医药股价并没有出现上涨的原因。

不过，前述研报提示，不同临床试验的基线患者特征和样本量均不同，横向对比的参照性有限，比如IDEAYA的数据仅来自中国人群的单中心研究，而Zoci则背靠全球多中心的临床数据；另一方面，Zoci的临床试验纳入了有脑转移症状的患者，而同类临床一般会排除此类患者，这也会使得临床数据存在差异。

此外，前述研报认为，安全性优势使 Zoci 更有可能成为一线联合免疫/化疗的首选 DLL3 ADC。在zoci 3期临床研究大概率会选用的1.6mg/kg剂量组中，3级及以上治疗相关不良事件发生率为13%，严重治疗相关不良事件发生率为9%。未出现因毒性导致的治疗终止。

在10月24日，再鼎医药还宣布，已启动用于二线及以上小细胞肺癌（SCLC）的全球三期临床研究（ZL-1310-003），它也是再鼎医药的首个全球大三期。同时，Zoci也成为了全球唯一一个处在临床三期阶段的DLL3 ADC。

和目前中国创新药产业出现的诸多授权出海相比，再鼎医药选择了由自家公司在海外开临床，这也意味着企业对在研产品潜力的极大认可。同时，Zoci是目前在DLL3 ADC领域具有进度优势的产品，一旦产品能够领先于竞品获得突破，也会具备较强的先发优势。

截至目前，Zoci由于其全球1期临床的开发进度，领先了竞争对手超过一年时间，不过随着临床研究开展，Zoci也会拥有更多和已获批药物比较的数据，包括已获批的Tarlatamab。

据Clinicaltrials的数据，，Zoci的三期注册临床研究是一项多中心研究，计划在包括北美、亚洲和欧洲的全球范围内入组约665例患者；这项研究将评估Zoci对比研究者选择的单药疗法，作为二线治疗用于含铂化疗一线治疗期间或之后进展的，或经一线化疗后接受Tarlatamab治疗后的复发性小细胞肺癌患者的安全性和有效性。

研究主要终点为用于中期分析的根据RECIST v1.1标准通过盲态独立中心审查（BICR）评估的ORR，以及用于主要分析的总生存期。次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期和安全性。这项研究预计2028年11月完成。不过在10月27日召开的投资人会上，再鼎医药总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示，2027年初有望根据数据提交上市申请。